招標采購
臨沂市中心醫(yī)院關(guān)于采購人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒等醫(yī)用耗材的競爭性談判采購公告
一、采購人：臨沂市中心醫(yī)院
地址：沂水縣健康路17號
聯(lián)系方式： 0539-2252830
二、采購項目名稱：
1.人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒
2.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1＋2型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
采購項目編號： 20230128002
三、樣品提供人資格要求
1.具有獨立承擔民事責任的能力，具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
2.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
3.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
4.樣品提供人應當具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明；
5.所提供樣品應當具備醫(yī)療器械注冊證；
6.在經(jīng)營活動中無重大違法記錄；
7.本項目不接受聯(lián)合體報價；
8.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
四、樣品提供人應當提交下列材料：
1.法人或者其他組織的營業(yè)執(zhí)照等證明文件的復印件；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明的復印件；
3.所提供樣品醫(yī)療器械注冊證的復印件；
4.樣品提供人是代理經(jīng)銷企業(yè)的，所代理產(chǎn)品的經(jīng)營許可證和生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書等相關(guān)證書文件；
5.法定代表人及委托人身份證明；
6.所提供樣品的產(chǎn)品合格證。
五、樣品相關(guān)要求及用途：
1.人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
（1）主要組成成分：PCR檢測試劑（適用于大包裝規(guī)格）：HIV-1內(nèi)標溶液、HIV-1反應液A、HIV-1反應液B、HIV-1反應液C；PCR檢測試劑（適用于單管單人份規(guī)格）：HIV-1內(nèi)標溶液、HIV-1 PCR反應管（未貼標簽管）；質(zhì)控品及陽性定量參考品（適用于大包裝規(guī)格，單管單人份規(guī)格）：陰性質(zhì)控品、HIV-1強陽性質(zhì)控品、HIV-1臨界陽性質(zhì)控品、HIV-1陽性定量參考品1、HIV-1陽性定量參考品2、HIV-1陽性定量參考品3、HIV-1陽性定量參考品4。
（2）預期用途：本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中人類免疫缺陷病毒 1 型核酸 RNA 的含量。
2.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1＋2型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
（1）主要組成成分：
①提取試劑盒：
BCI核酸提取試劑1主要成分：DNA/RNA Solution（S01）、磁珠
BCI核酸提取試劑2主要成分：DNA/RNA Solution（S01）
BCI 核酸提取試劑3主要成分：Tris、NaCl、EDTA-Na2·2H2O、 Triton-X-100）
BCI核酸提取試劑4主要成分：硅油
②擴增試劑盒：
BCI PCR 反應液1主要成分：引物、探針、dATP、dGTP、dCTP、dTTP、 PCR Buffer(S03)
BCI PCR 反應液2主要成分：二價錳鹽溶液
BCI PCR 反應液3主要成分：酶混合液
BCI 內(nèi)對照主要成分：含內(nèi)對照序列的假病毒顆粒、TES緩沖液
BCI 陽性對照品主要成分：含HBV、HCV、HIV 1+2 序列的假病毒顆粒、陰性人血漿
BCI 陰性對照品主要成分：陰性人血漿
（2）預期用途：本試劑盒主要用于血源篩查，用于血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒(HCV)及人類免疫缺陷病毒1＋2型(HIV1+2）核酸的定性檢測。
六、請滿足以上三、四條款要求的供應商提供樣品供我院試用，每個規(guī)格樣品數(shù)量不得低于1個最小包裝，試用結(jié)束后將及時通知符合我院需求的供應商進行報價，試用后的樣品一律不予退回。樣品提供人必須同時提供以上全部擬采購產(chǎn)品，并提供能完成性能檢測的相關(guān)試劑。
樣品遞交截止時間：2023年2月2日上午11：30
遞交地點：臨沂市中心醫(yī)院綜合樓三樓衛(wèi)生材料管理科
聯(lián)系人：徐艷
咨詢電話：0539--2252830
七、如出現(xiàn)樣品試用結(jié)束后可以滿足我院需求的供應商不足三家的情況時，采購人可以再次發(fā)布采購公告。
2023年1月28日
